2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제 3상 가교 임상시험
■ 임상시험 목적
식이요법과 운동만으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 2형 당뇨병 성인 자원자를 대상으로 IN-B00009주를 주 1회 피하주사 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 연구 목적의 임상시험입니다.
본 임상시험 결과는 외국의 제 3상 임상시험 결과와 비교·고찰하여 가교자료로 활용될 예정입니다.
■ 자격 요건
• 만 19세 이상 75세 이하인 분
• 선별검사 방문일 기준 최소 8주 전 2형 당뇨를 진단받았으며, 최소 8주 이상의 식이 및 운동 요법을 시행한 분
• 선별검사 방문일 기준 12주 이내 혈당강하제를 투여하지 않은 분 또는 2주 내 경구 혈당강하제를 투여하지 않은 분
• 선별검사 시 아래 기준 모두 해당하는 분
(1) 체질량지수(BMI)가 20.0 kg/㎡ 이상, 35.0 kg/㎡ 이하인 분 (BMI = 체중(kg) / 신장(m)²)
(2) 당화혈색소(HbA1c)가 선별검사 및 무작위배정 전 검사에서 7.0% 이상, 10.5% 이하인 분
(3) 공복혈당이 선별검사 및 무작위배정 전 검사에서 250 mg/dL(13.9 mmol/L) 이하인 분
■ 임상시험 참여기간 및 방법
• 본 임상시험의 목적과 방법에 대해 충분한 설명을 들으신 후 참여 의사가 있는 분들에게 서면동의서를 취득합니다. 이후 선별검사(신체계측(체중, 신장), 혈액 및 소변 검사, 심전도 검사, 임신 검사, 안저 검사 등)를 실시하여 적합한 대상자를 선별합니다.
• 시험 참여에 적합할 경우, 4주간의 준비기간 동안 임상시험용 의약품을 주 1회, 총 3회 투여합니다.
• 준비기간 후 무작위배정 전 검사를 실시하여 시험 참여에 최종 적합할 경우, 시험약(IN-B00009주) 투여군 또는 위약(IN-B00009주의 위약) 투여군에 1:1 비율로 무작위배정되어 임상시험용 의약품을 24주간 주 1회 자가투여 합니다.
• 참여 기간은 최대 35주(약 9개월)로, 병원 방문은 9~10회로 예정되어 있습니다.
• 병원 방문 시 활력징후 및 신체계측(체중, 신장, 허리둘레), 혈액 및 소변 검사, 심전도 검사, 임신 검사, 약동학, 면역원성 및 당화혈색소(HbA1c) 평가를 위한 채혈 등을 진행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
예측 가능한 부작용은 다음과 같으며, 이외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[시험약 투여 시 5% 이상 발생한 부작용]
위장관계 장애(오심, 설사, 변비, 구토, 위식도 역류질환, 소화 불량, 복통, 복부 불편감, 상복부 통증, 복부 팽창, 트림, 고창(장 내 가스)), 두통, 어지러움, 기면, 주사 부위 타박상, 피로, 주사 부위 통증, 무력증, 식욕 감소, 저혈당, 빈맥, 1도 방실 차단, 리파아제 증가, 아밀라아제 증가, 사구체 여과율 감소
[시험약과 유사 계열 약물의 잠재적인 위험]
담석증/급성 담낭염, 급성 췌장염, 간기능 관련 수치 이상, 갑상선 수질암, 저혈당, 알레르기 반응(국소 주사부위, 전신), 심박수 증가, 탈수, 안구 질환 등
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의뢰기관
실시기관
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