제2형 당뇨 및 고혈압 치료제 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HL1113R1 또는 HL1113R2 단독투여군 대비 HL1113정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성 대조, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자에서 HL1113R1(칸데사르탄 16mg) 또는 HL1113R2(다파글리플로진 10mg) 단독투여군 대비 HL1113정(칸데사르탄/다파글리플로진 복합제)의 12주 후 유효성과 안전성을 평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 참여 기간은 약 8개월 동안 최대 8회 병원을 방문하게 되며, 방문 시 신체계측, 활력징후, 심전도, 신체검진, 혈액 및 소변검사 등을 하게 됩니다.
• 스크리닝(선별검사) 시 항고혈압제 및/또는 메트포르민 이외의 다른 경구혈당강하제를 투여하고 있는 경우 베이스라인 방문 전 최소 2주 ~ 8주의 휴약기를 가지게 됩니다.
• 스크리닝(선별검사) 결과에 적합한 대상자는 2주간 임상시험용의약품을 복용하는 도입기를 가집니다.
• 도입기를 완료하고, 최종적으로 본 임상시험에 참여가 적합한 대상자로 확인되면 시험군1, 탐색적 시험군, 대조군1, 대조군2에 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
• 이후 12주간의 치료기(4주 간격, 3회 방문), 12주간의 연장기(6주 간격, 2회 방문)를 진행합니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상의 성인 남녀로 본 임상시험에 자발적으로 서면 동의한 자
• 스크리닝(선별검사) 시점에 다음의 기준을 만족하는 자
- 항고혈압제를 투여하고 있지 않은 자: 140 mmHg ≤ 평균좌위수축기혈압 < 160 mmHg
- 항고혈압제를 투여하고 있는 자: 평균좌위수축기혈압 < 160 mmHg
- 혈당강하제를 투여하고 있지 않은 자 & 메트포르민만 투여하고 있는 자: 6.5% ≤ 당화혈색소 ≤ 9.5%, 공복혈당 ≤ 270 mg/dL
- 메트포르민을 포함하여 2제 요법을 투여하고 있는 자: 당화혈색소 ≤ 9.5%, 공복혈당 ≤ 270 mg/dL
※ 그 외 자세한 사항은 상담 후 참여 가능합니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 칸데사르탄 : 현기증, 요통, 호흡기감염(상기도 감염, 인두염, 비염) 등
• 다파글리플로진 : 저혈당(설포닐우레아 또는 인슐린과 함께 사용할 때), 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염, 요로 감염, 현기증, 요통 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 참여 시 제공사항
• 전문의료진을 통해 진료 및 검사를 별도의 비용 없이 제공받습니다.
• 임상시험용의약품, 전자혈압계, 자가혈당기가 제공되며, 참여하시는 정도에 따라 소정의 교통비가 지급됩니다.
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