고혈압 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
DWC202405로
혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과 DWC202405/DWC202313의
유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 설계, 제3상 임상시험
■ 임상시험 목적
고혈압을 가진 환자를 대상으로 DWC202405/DWC202313을 8주간 투여 시 DWC202405/DWC202313 및 DWC202314 병용요법과의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 본 임상시험을 진행합니다.
■ 대상자 모집 기준
• 만 19세 이상의 성인 남녀
• 본 임상시험에 참여하는 것을 자발적으로 서면 동의한 자
• 스크리닝 방문 시점에 측정한 혈압이 다음의 기준에 해당하는 자
- 항고혈압약을
투여하고 있는 경우: 140 mmHg ≤ 평균 좌위수축기혈압 <
180 mmHg 그리고 평균 좌위이완기혈압 < 110 mmHg
- 항고혈압약을
투여하고 있지 않는 경우: 160 mmHg ≤ 평균 좌위수축기혈압
< 180 mmHg 그리고 평균 좌위이완기혈압< 110 mmHg
• 도입기 약물 복용 및 검사, 문진 실시 예정
※ 이외 자세한 면담 후 최종 참여 가능 여부가 결정됩니다.
■ 임상시험 참여 기간
• 참여기간 : 12주 ~ 14주 (도입기 약물 치료 기간 포함)
• 정규 방문 횟수 4회
• 임상시험 방법
- 4주~6주의 도입기 약물을 복용 후 시험 참여가 가능한
혈압 기준에 해당하는 대상자는 시험약 투여군 또는 대조약 투여군에 1:1 비율로 무작위배정 됩니다.
- 무작위배정 결과에 따라 임상시험용 의약품을 8주간 연속적으로 투여하게
되며, 4주에 한번 방문하여 진료 및 검사와 의약품 처방/반납이 이루어집니다.
• 방문 시 활력징후 측정, 신체검진, 소변 및 혈액검사, 심전도 검사 등을 시행합니다.
• 모집 기준 만족 시, 생활습관 개선 교육 및 자가혈압계를 제공받습니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 어지러움, 두통, 말초부종, 부종, 함몰부종, 저칼륨혈증, 과민반응, 반구진성 발진 등
※ 위 부작용 이외에도 다른 부작용이 발생할 수 있으며, 자세한 사항은 담당자와 논의하여 주십시오.
의뢰기관
실시기관
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기관명서울아산병원시험책임자김대희IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명양산부산대학교병원시험책임자이상현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명전남대학교병원시험책임자김주한IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명충남대학교병원시험책임자박재형IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명서울특별시 보라매병원시험책임자김상현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명가톨릭대학교 대전성모병원시험책임자조정선IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명가천대 길병원시험책임자정욱진IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명가톨릭대학교 여의도성모병원시험책임자조은주IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명한림대학교 강남성심병원시험책임자최성훈IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685
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기관명동국대학교일산병원시험책임자장재식IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1644-3685