고혈압 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
본태성 고혈압 환자에서 “BR1400-1”, “BR1400-2”, “BR1400-3”, “BR1400-4”, “BR1400-5”
투여에 따른 유효성, 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 대조, 평행설계, 제 2상 임상시험
■ 임상시험 목적
본태성 고혈압 환자에서
“BR1400-1(피마사르탄
7.5 mg)”, “BR1400-2(피마사르탄 15 mg)”, “BR1400-3(피마사르탄
30 mg)”, “BR1400-4(피마사르탄 60 mg)”, “BR1400-5(암로디핀
2.5 mg)” 및 위약을
8주간 투여 후 혈압강하 효과 및 안전성을 비교ᆞ평가하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 총 4번의 방문이 진행되며, 대상자의 상태에 따라 추가 방문이 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 방문(방문 1)시 항고혈압제를 투여하고 있는 경우, 베이스라인(방문 2) 전 4주의 휴약기를 가지게 됩니다.
• 베이스라인 방문(방문 2)의 선정기준에 적합한 대상자로 확인되면, 시험군1, 시험군2, 시험군3, 시럼군4, 탐색군 및 위약군에 1:1:1:1:1:1로 무작위 배정되어 각 군에 배정된 임상시험용의약품을 투여 받게 됩니다.
투여군 |
투여용량 |
투여군 |
투여용량 |
시험군1 |
피마사르탄 7.5 mg + 피마사르탄 15 mg 및 피마사르탄 60mg의 위약 + 암로디핀 2.5mg의 위약 |
시험군4 |
피마사르탄 60 mg + 피마사르탄 7.5 mg 및 피마사르탄 30mg의 위약 + 암로디핀 2.5mg의 위약 |
시험군2 |
피마사르탄 15 mg + 피마사르탄 7.5 mg 및 피마사르탄 30mg의 위약 + 암로디핀 2.5mg의 위약 |
탐색군 |
피마사르탄 7.5 mg 및
피마사르탄 30mg의
위약 + 피마사르탄 15 mg 및
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시험군3 |
피마사르탄 30 mg + 피마사르탄 15 mg 및 피마사르탄 60mg의 위약 + 암로디핀 2.5mg의 위약 |
위약군 |
피마사르탄 7.5 mg 및
피마사르탄 30mg의
위약 + 피마사르탄 15 mg 및
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• 스크리닝 방문 포함하여 본 연구의 대상자별 총 시험기간은 최대 약 12주입니다. 방문 2 무작위배정 이후 8주 동안 4주 간격으로 2회 방문이 진행됩니다.
• 방문 시 신체검사, 혈압 및 맥박 측정, 혈액검사, 소변검사, 심전도 검사, 흉부 X선 검사, 이상반응 확인 등을 실시합니다.
■ 주요 대상자 선정 기준 (※ 본 임상시험 참여에 적합한지 알아보기 위해 스크리닝 검사를 실시합니다.)
• 19세 이상의 본태성 고혈압을 진단받은 자
• 스크리닝(방문 1) 방문 시 기준팔에서 측정된 평균 좌위 수축기 혈압이 다음 기준에 부합하는 본태성 고혈압 환자
1) 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우: 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
2) 항고혈압제를 투여받고 있는 경우: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg
• 본 임상시험 외 다른 임상시험에 참여하고 있지 않은 자
■ 예측 가능한 부작용
• 두통, 어지러움, 홍조, 피로, 부종, 심계항진, 현기증, 졸음, 복통, 오심 등 그 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명한양대학교병원시험책임자신진호IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명강북삼성병원시험책임자성기철IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명대구가톨릭대학교병원시험책임자이진배IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명양산부산대학교병원시험책임자박용현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명서울특별시 서울의료원시험책임자김석연IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명고려대학교 안암병원시험책임자홍순준IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명가톨릭대학교 의정부성모병원시험책임자안효석IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명고려대학교 안산병원시험책임자김성환IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명가톨릭대학교 서울성모병원시험책임자윤종찬IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명차의과학대학교 분당차병원시험책임자문재연IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명원주세브란스기독병원시험책임자유병수IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명가톨릭대학교 부천성모병원시험책임자임상현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명경희대학교병원시험책임자김우식IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명중앙대학교광명병원시험책임자이상엽IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명전남대학교병원시험책임자이기홍IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명가천대 길병원시험책임자정욱진IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명이대서울병원시험책임자편욱범IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명가톨릭대학교 은평성모병원시험책임자서석민IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명고신대학교복음병원시험책임자허정호IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명동국대학교일산병원시험책임자이무용IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명용인세브란스병원시험책임자조덕규IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명영남대학교병원시험책임자손장원IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명창원경상국립대학교병원시험책임자안종화IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명강동경희대학교병원시험책임자손일석IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명서울특별시 보라매병원시험책임자김상현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명서울아산병원시험책임자김대희IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명강남세브란스병원시험책임자윤영원IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명계명대학교 동산병원시험책임자남창욱IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467