공황장애 디지털치료기기 임상시험 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
공황장애 진단환자를 대상으로 공황장애 심각도척도로 평가한 'Meltz' 디지털치료기기의 공황증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, Sham대조, 단일눈가림, 우월성검증, 확증임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 공황장애 진단환자를 대상으로 'Meltz' 디지털치료기기의 공황 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
■ 대상자 주요 선정기준
• 만 19세 이상, 만 65세 미만에 해당하는 자
• DSM-5 공황장애 또는 ICD-10 기준 공황장애/공황발작/공황상태, 광장공포증에 해당하는 자
• 스마트폰을 이용하여 어플리케이션을 사용하는 데에 어려움이 없는 자
• 서면 동의일 기준 다음과 같은 정신과적 증상이 없는 자 : 조현병 스펙트럼 장애, 조증 삽화, 주요우울 삽화, 물질사용장애
※ 단, 물질 사용 장애 중 알코올 사용 장애의 경우 시험자의 판단하에 본 임상시험의 지시사항을 준수하는데 지장이 없다고 판정된 자는 포함할 수 있음
• 본 임상시험에 자발적으로 참여 결정하고 환자 설명문 및 동의서에 서면으로 동의한 자
■ 임상시험 방법
• 서면 동의 후 선별검사를 시행하며 선정/제외기준에 적합한 대상자로 선정되면 시험군 또는 대조군에 1:1 무작위 배정됩니다.
• 앱 형태의 시험기기 또는 대조기기를 8~10주 동안 사용하며, 손목형 웨어러블을 상시 착용합니다.
※ 일정 사양 이상의 애플워치, 갤럭시워치, fitbit 본인 소유 시 활용 가능, 그 외 대여 예정
• 베이스라인 방문 시점부터 2회의 병원 방문과 4회의 전화 방문이 예정되어 있습니다.
• 10주 후에 기기 사용은 종료되며, 병원 방문하여 유효성 평가를 진행한 후 18주 시점에 전화 방문을 통해 추적 관찰 평가를 진행합니다. 이 기간동안 사후 인터뷰가 진행될 수 있습니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 본 임상시험을 통해 새롭게 적용되는 임상시험용 의료기기는 비침습적이며 환자에게 직접적인 신체적 위해를 가할 우려가 없습니다.
• 다만, 인지행동치료로 인한 일시적인 불안감 또는 스마트폰 사용으로 인한 두통, 눈의 피로, 어지럼증이 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 참여 시 제공사항
• 본 임상시험에 참여 시 소정의 교통비가 지급됩니다.
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의뢰기관
실시기관
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