원발성 월경통 임상연구 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
원발성 월경통에 대한 계지복령환의 유효성, 안전성 평가 임상시험 - 무작위배정, 이중눈가림, 대조군 비교, 다기관, 연구자 임상시험
■ 임상시험 목적
원발성 월경통에 대한 계지복령환의 유효성과 안전성을 평가
■ 모집대상
• 만 16세 이상 40세 이하의 가임기 여성
• 원발성 월경통을 호소하는 분
※ 자궁근종, 자궁선근종, 자궁내막증, 골반염증성 질환 등의 골반 내 병변을 진단받은 분, 임신 또는 수유중이거나 임신 계획 및 임신 가능성이 있는 여성(가임기 여성 대상 hcg 검사 상 양성인 분), 자궁내 피임장치를 사용 중인 여성, 최근 3개월 이내에 경구피임약이나 기타 호르몬 요법을 시행한 분, 월경주기가 21일 미만의 빈발월경이나 40일 초과의 희발월경인 분, 심한 정신 질환이 있거나 현재 항우울제등 정신신경계 약물을 복용중인 분, '최근 1개월 내에 다른 임상시험에 참가한 적이 있는자'는 제외
■ 신청기간
~ 36명 모집 완료 시 까지
■ 임상시험 일정 및 방법
• 대상자로 선정되면 총 5회 방문하게 되며, 참여기간은 스크리닝 방문으로부터 최대 약 6개월 시험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정
• 임상시험약을 1일 2회 총 40일 (등록 후 첫 월경주기, 두 번째 월경주기)복용
• 방문 시 활력징후, 혈액검사, 대상자 기록지, 기타 설문지 작성
■ 예측 가능한 부작용
• 간기능 장애, 황달, 소화기계·식욕부진, 위부(상복부) 불쾌감, 구역, 설사, 피부 발진, 발적, 가려움 등
※ 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있습니다.
■ 제공사항
• 월경통 개선을 위한 한약제공
• 검사비, 진료비 지원
• 매 방문 일정을 마치면 소정의 교통비 지급
의뢰기관
실시기관
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기관명강동경희대학교한방병원시험책임자이진무IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화010-3936-7128
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기관명동국대학교 일산한방병원시험책임자김동일IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화010-2880-4897
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기관명세명대학교 제천한방병원시험책임자김형준IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화010-2527-0244