천식 동반 다년성 알레르기비염 임상시험 참가자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
천식을 동반한 다년성 알레르기 비염 환자를 대상으로 DW1807 또는 DW1807-R2 투여 후 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험
▶천식이란?
천식은 가장 흔한 만성 기도질환 중 하나로 기도 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 호흡기 질환으로, 호흡곤란, 숨이 참, 기침 등의 증상을 특징으로 하는 호흡기 질환입니다.
▶다년성 알레르기비염이란?
다년성 알레르기비염은 특정 알레르겐(집먼지 진드기, 동물, 곰팡이 등)에 노출된 사람에서 알레르겐이 코 점막에 노출된 후 특정 면역 반응에 의해 발생한 코의 염증 반응으로, 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기 등의 증상이 연중 계속하여 발생하는 질환입니다.
■ 임상시험 목적
천식을 동반한 다년성 알레르기비염 환자를 대상으로 DW1807 또는
DW1807-R2를 4주간 투여 후 알레르기 비염의 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기) 개선의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위하여 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 방문 1 = 동의일(방문 2 기준으로 5~7일 이내)
• 방문 2 = 도입기(방문 3 기준으로 7~9일 이내)
• 방문 3, 4(유선가능), 5 = 투여기(방문 3기준으로 4주 후 투여기 완료)
① 방문1 선별검사를 통해 임상시험 참여가 가능한 것으로 판단된 대상자는 도입기(Run-in Period) 임상시험용의약품을 교부 받고, 1주 간 도입기 임상시험용의약품을 1일 2회 2정씩 복용합니다.
② 도입기 완료 후 선정기준에 최종 적합한 대상자는 다음의 투여군 중 하나의 군에 1:1 비율로 무작위배정되며, 투여기(Treatment Period) 임상시험용의약품 교부 받아 당일부터 1일 2회 2정씩 투여 시작하고, 총 4주 간 복용 후 연구는 종료됩니다.
- 시험군 : DW1807 시험약 + DW1807-R2 위약
- 대조군 : DW1807 위약 + DW1807-R2 대조약
③ 도입기, 투여기를 포함하여 정규방문 총 5회의 병원 방문이 예정되어 있으며, 대상자의 상태에 따라 방문 횟수는 변경될 수 있습니다.
④ 방문 시 혈압, 맥박, 신체검진, 실험실적 검사, 심전도 검사, 알레르기 항원 검사, 천식 검사(폐기능 검사 등), 비강 검진 또는 부비동 X-선 검사 등을 실시합니다.
■ 대상자 선정 기준
• 서면 동의 취득일 기준 만 19세 이상인 자
• 방문1 기준 최소 2년 이상의 다년성 알레르기염 병력* 또는 치료력이 확인된 자
*알레르기비염 증상(예 : 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기)이 1주일 중 4일 이상 그리고 1년 중 4주 이상 지속
• 방문1 기준 1년 이내에 시행된 알레르기 피부단자검사 또는 혈청 알레르기항원 특이 면역글로불린 E(IgE) 항체검사 결과가 '양성'이며, 1개 이상의 다년성 알레르기원(예 : 집먼지 진드기, 고양이, 개, 곰팡이 등)에 대한 알레르기 병력이 확인된 자
• 천식 약물 치료 2~4단계 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 자
① 과거 천식을 진단받은 환자
- 천식 치료를 위해 스크리닝 전 4주 이상 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 이미 투여 중인 자 또는
- 천식 치료를 위해 4주 이상 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 및 흡입용 지속성베타작용제(LABA)를 안정적 용법, 용량으로 투여하고 있으면서, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)를 이미 투여하고 있거나, 투여가 필요한 자 (예 : 중간용량 ICS, 저용량 및 중간용량 ICS+LABA)
② 천식을 새로 진단받은 자
- 기관지 확장검사 또는 기관지 유발검사 결과 관련 기준을 만족하는 자
■ 예측 가능한 부작용
• 시험약(DW1807) : 졸음, 갈증, 복부불쾌, 권태, 얼굴홍조 등
* 상기 부작용 외 대조약에 해당하는 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 대조약(DW1807-R2) : 설사, 복통·위부불쾌감, 발진·가려움, 졸음, 황달, 아스파테이트아미노전이효소 (AST), 알라닌아미노전이효소 (ALT)의 상승 등을 동반하는 간기능장애 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명건국대학교병원시험책임자유광하IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명동아대학교병원시험책임자엄수정IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명울산대학교병원시험책임자나승원IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명원주세브란스기독병원시험책임자리연원IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명조선대학교병원시험책임자윤성호IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명충북대학교병원시험책임자양범희IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명한림대학교 성심병원시험책임자황용일IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명강동경희대학교병원시험책임자최천웅IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명강남세브란스병원시험책임자박혜정IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명한양대학교병원시험책임자이 현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명가톨릭대학교 여의도성모병원시험책임자안태준IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명가톨릭대학교 인천성모병원시험책임자최준영IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명양산부산대학교병원시험책임자손은정IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208
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기관명한림대학교 강남성심병원시험책임자최하영IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-5208