알츠하이머병형 경도인지장애 의료기기 임상시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
약물 치료 중인 알츠하이머병형 경도인지장애 환자를 대상으로 YMS-201B+ (경두개직류자극기)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선을 위한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극대조군비교, 의뢰자주도, 확증 임상시험
※ 경두개직류자극술[tDCS]이란?
두피에 붙인 전극을 통해 소량의 전류를 주입함으로써 신경세포의 활성도를 조절하는 전자약 기술로 경도인지장애 및 경도 치매가 있는 환자 대상 tDCS 적용 임상연구에서 치료효과가 있다는 점이 보고됨
■ 참여 대상
만 55세 이상 90세 이하의 알츠하이머병에 의한 경도인지장애에 해당하는 남녀 대상자
■ 연구 목적
약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 YMS-201B+ (경두개직류자극기)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위함
■ 연구 방법
• 6개월 (26주) 간 매일 30분씩 스스로 집에서 tDCS 기기를 적용
• 참여기간/ 병원방문 : 약 6개월 (26주)간 3~4회
• 무작위배정 방법에 의해 시험군 또는 대조군 1:1의 비율로 배정되어 진행
• 방문 별로 임상심리평가, 활력징후 (혈압, 맥박, 체온) 측정, 신체검진, 혈액검사 등 실시
■ 연구 참여 시 제공사항
• 본 연구 진행에 필요한 tDCS 치료기기/소모품 제공 및 소정의 사례비 지급
■ 예측 가능한 부작용
본 기기를 사용한 선행 임상시험 시 다음과 같은 부작용 사례가 있었으나, 약하거나 중간 정도의 반응으로 나타났으며, 일시적이고 일반적인 경우임
• 전극을 부착한 부위의 피부 홍조, 가려움, 따가움, 열감, 불편감
• 두통 혹은 어지러움, 약간의 메스꺼움, 불면증, 피로감
※ 상기 부작용 외 예측하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
의뢰기관