허리디스크 환자 대상 한약 치료 전략 효과 확인 임상 연구 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
요추추간판탈출증 환자의 요통 및 하지통에 대한 한약 전략의 비교 효과 및 안전성 평가 : 다기관, 실용적 무작위 배정 전략 비교 임상 연구
■ 연구 목적
요추추간판탈출증(Disc, 허리디스크) 환자를 대상으로 한약으로 치료하는 전략의 효과를 확인하기 위하여 통상적 한방 치료와 비교하여 효과를 확인하는 임상연구
■ 연구 방법 및 참여기간
• 요추추간판탈출증(Disc, 허리디스크)을 호소하는 환자를 대상으로 한약 치료군과 통상적 한방 치료군을 1:1 무작위 배정 후 치료 및 관찰 (총 26주 참여)
[한약 치료군]
- 치료기간 (총 4주) 동안 한약 복용 (경과 관찰을 위해 내원 후 10일 분씩 총 3회 처방), 추적기간 중 4회 경과 관찰
[통상적 한방 치료군]
- 치료기간 (총 5주) 동안 침치료 (치료 위해 내원 후 주 2회 총 10회 치료), 추적기간 중 4회 경과 관찰
■ 선정기준/대상
• 만 19세 이상 해당 남/여 성인
• MRI 또는 CT 검사 상 허리부위에 디스크 (disc bulging) 이상이 관찰되고 그와 일치하여 통증이 주변으로 전달되는 방사통 증상이 있는 경우 (허리디스크 진단 받은 분 대상)
• 허리 또는 하지로 전달 되는 방사통 통증 정도가 3점에서 6점 사이 있는 경우 (10점 만점 기준, Numeric Rating Scale, 0~10)
■ 발생 가능한 이상반응
• 한약 복용에 따른 졸음, 식욕감소, 현기증, 두통, 빈맥, 심계항진, 메스꺼움, 복부 불편감, 설사, 침 치료에 따른 시술 부위 멍, 통증 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 연구 진행과 관련하여 지속적으로 연구 참여에 대해 불편을 느끼신다면 언제든지 연구참여 중단 가능합니다.
■ 참가자에게 제공되는 사항
• 임상시험에서 발생되는 진료 및 치료비용 (단, 연구기간 중 연구와 무관한 진료비 등이 발생할 경우에는 본인 부담)
• 방문 당 소정의 교통비
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의뢰기관
실시기관
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기관명강동경희대학교한방병원시험책임자서병관IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화010-2218-1075
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기관명자생한방병원시험책임자김두리IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1577-0007
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기관명부천자생한방병원시험책임자이연선IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1577-0007
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기관명동국대학교 분당한방병원시험책임자성원석IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화010-5948-1075