만성 코로나19증후군 환자의 피로에 대한 경옥고의 효과 평가 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 연구 제목
만성 코로나19증후군(Long COVID) 환자의 피로에 대한 경옥고의 효과 평가 임상시험 : 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 예비, 연구자 임상시험
■ 연구 목적
본 연구는 피로를 주증상으로 하는 만성 코로나19증후군(Long COVID) 환자를 대상으로 병중병후 육체피로를 효능효과로 시판중인 한약제제(경옥고)의
목표 적응증에 대한 유효성과 안전성을 탐색하고, 후속 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등에 대한 근거를 마련하기 위해 시행되는 전향적
예비 임상시험입니다.
본 연구의 1차 목적은 코로나바이러스감염증-19 확진 후 발생한 환자의 피로에 대한
4주 한약제제(경옥고) 복용
후 FSS(Fatigue severity scale)의 변화를 탐색해 보는 것입니다.
또한 연구기간 동안 대상자의 모집율과 중도탈락율 등 연구설계의 적용가능성(feasibility)을
평가하는 것도 본 연구의 목적입니다.
■ 연구 대상자 자격 요건
• 만 19세 이상 65세 이하 성인으로 COVID-19에 확진된 후 최소 12주를 경과한 자
• COVID-19에 확진 되기 이전에 경험하지 않았던 피로를 지난 4주이상 지속적으로 경험하는 자
• FSS(피로증상척도) 점수가 4점 이상인 자
• 피로가 다른 질환으로는 설명이 안되는 자
• 전반적 인지기능에 문제가 없고, 자발적으로 서면동의를 통해 연구 참여에 동의한 자
■ 참여기관 및 모집 인원
• 경희대학교한방병원(서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희의료원(우편번호 02447))
• 60명(치료군 30명, 대조군 30명)
■ 임상시험 방법
• 임상시험에 대한 연구자의 설명 및 참여 동의 획득
• 연구 적합성 확인을 위한 선별 방문(SCREENING VISIT) 실시
• 적합한 경우 무작위 배정을 통해 치료군(경옥고 투여군) 또는 대조군(위약군) 배정
• 4주간 배정 받은 경옥고를 복용함
• 경옥고 복용 종료 후 실험실적 검사 및 심전도 검사 평가 후 연구 참여 종료
■ 임상시험 참여 시 제공되는 사항, 예측 가능한 이상반응
• 본 과제에 참여 하시는 분들께 소정의 교통비가 지급됩니다.
• 발진 두드러기, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 확인될 수 있습니다. 또한 명시되어 있는 예측가능한 이상반응 외에 예측하지 못한 이상반응 또한 발생할 수 있습니다.