당뇨병성 신질환 환자대상 자가 요유래 줄기세포 임상연구 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상연구 제목
당뇨병성 신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
■ 임상연구 목적
당뇨병성 신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포를 0.5 x 108 cells/5mL/syringe x 6 관을 정맥 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다.
■ 임상연구 방법
• 선별 방문 이후 2주 간격 3회 치료방문, 4주 간격 추적 관찰 방문으로 약 8개월간 진행
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 심전도, 실험실적 검사(혈액학적, 혈액화학적, 뇨, 혈액응고, D-dimer, 간염, HIV, 매독 검사 등)등 진행
■ 대상자 선정기준
• 연구대상자는 임상연구에 참여하기 위하여 다음의 기준을 모두 충족하여야 한다.
(1) 만 19세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
(2) 사구체여과율이 15 ~ 59 mL/min/1.73 m2 (MDRD)에 해당하는 자
(3) 임상연구 기간 동안 아래의 임상적으로 적절한 피임법을 사용하는 것에 동의한 가임 여성 또는 남성
; 호르몬성 피임법, 자궁 내 장치(IUD(Intrauterine device) 또는 IUS(Intrauterine system)), 본인 또는 파트너의 불임 수술(정관 절제술, 난관 결찰술 등), 이중 차단법(자궁 경부 캡이나 피임용 격막을 남성용 콘돔과 함께 사용하는 것과 같이 차단법을 복합적으로 사용하는 방법)
(4) 본 임상연구에 자발적으로 참여할 것을 서면 동의한 자
■ 예측 가능한 부작용
• 발열, 두통, 근육통, 피로감 등
• 주사부위 : 통증, 열감, 종창, 발적 등
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.