퇴행성 무릎 관절염 임상시험 피험자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 폴리디옥사논 봉합사(MEST)의 근육내 최소 침습 삽입술과 가교히알루론산나트륨겔(시노비안주)의 관절강내 주사의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 활성 대조, 무작위 배정, 공개, 비열등성, 제4상 임상시험
■ 임상시험 목적
퇴행성 무릎 관절염 환자를 대상으로 임상시험용 의료기기인 MEST(폴리디옥사논 봉합사) 또는 대조 의약품인 시노비안주(가교히알루론산나트륨겔)을 적용한 후 대조군에 비해 비열등함을 확인하고자 합니다.
■ 임상시험 방법
• 시험군 또는 대조군 1:1 무작위배정
• 임상시험 기간 동안 총 5회 방문 (약 26주 소요)
• 활력징후, 무릎관절 X-ray, CT, 실험실적 검사 등 시행
• MEST(임상시험용 의료기기) 또는 시노비안주(대조 의약품)를 적용
■ 대상자 자격 · 선정기준
• 만 40세 이상의 성인남녀
• 한쪽 무릎 혹은 양쪽 무릎 퇴행성 관절염으로 진단받은 분
• 보조기구의 도움 없이 보행이 가능하신 분
■ 참여 시 제공사항
• 임상시험계획에 따른 진료비 및 검사비
• 임상시험용 의료기기 또는 대조 의약품 제공
• 정규 방문 시 소정의 교통비 지급
■ 예측가능한 부작용
• 가려움, 홍반, 멍, 부종, 염증 및 피부발진 등을 포함하여 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
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