양쪽 코입술주름 일시적 개선 의료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
코입술주름의 일시적 개선에 대하여 조직수복용생체재료인 뉴라미스® 리도카인의 유효성 및 안전성을 Restylane® Lidocaine과 비교 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 평가자-대상자 눈가림, 짝대응, 시판 후 임상시험
■ 임상시험 목적
코입술주름의 일시적 개선을 위해 사용되는 조직수복용생체재료 뉴라미스® 리도카인의 유효성과 안전성을 최대 52주 동안 평가하여 대조기기(Restylane® Lidocaine) 대비 유효성 및 안전성을 확인하고자 합니다.
■ 임상시험 방법 및 참여기간
1. 방법
• 시험대상자의 양쪽 코입술주름 중 한 쪽은 시험군, 다른 한 쪽은 대조군으로 배정
• 임상시험 기간 동안 임상시험용 의료기기 1회 적용. (touch-up 필요한 경우 1회 추가 투여, 초회적용과 터치업 적용을 모두 더해, 한 부위에 최대 2.0ml 넘지 않음)
*touch-up: 임상시험용 의료기기 초회 적용 후 4주 시점에 대상자와 시험자 모두 추가 개선 필요하다고 판단한 경우
2. 참여기간 : 약 52주, 시험기간 동안 7~9회 기관 방문이 진행될 예정 (대상자마다 시험 기간 및 방문이 다를 수 있음)
3. 검사항목 (방문별 상이)
• 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사, 임신검사, 안면사진 촬영, 평가지 작성, 시험대상자 일지, 병용약물 확인, 이상사례 확인
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상의 성인 남성 또는 여성
• 현장 평가자 판단하 양쪽 코입술주름의 주름정도 평가 척도(WSRS)가 Grade3(중등증) 또는 Grade4(중증)인 자
(양측 코입술주름의 점수가 동일하지 않아도 등록 가능)
• 코입술주름의 일시적인 개선을 위한 합리적인 목표를 가지고 있으며, 임상시험계획서대로 이행할 의사가 있는 자
• 본 임상시험 기간 동안 코입술주름 개선을 포함한 모든 피부과적 처치나 치료(보툴리눔톡신, 필러, 화학적 박피술, 미용 목적의 수술 등) 중단에 동의한 자
• 본 임상시험에 대해 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
※ 참여 가능 여부는 연구담당자(기관연구자)와의 상담 및 별도의 검진을 통해 결정됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 가려움, 발적, 부종, 과민반응 및 주사 관련 반응 (통증, 홍반, 경화, 온감, 종괴)
※ 상기 부작용 외에 예측하지 못한 부작용이 발생할 수도 있습니다.
■ 참여 시 제공사항
• 임상시험용 의료기기 시술이 제공되며, 임상시험 진행에 필요한 검사 및 진료비, 소정의 교통비가 지원됩니다.