계절성 독감 및 코로나19 예방백신 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
DUO P302 임상시험 : 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1083(SARS-CoV-2 및 인플루엔자) 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 임상시험
■ 임상시험 목적
만 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1083(SARS-CoV-2 및 인플루엔자) 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
DUO P302 임상시험에서는 50세 이상 성인을 대상으로 계절성 독감 및 코로나19 둘 모두의 예방을 목표로 하는 임상시험용 복합 백신의 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
• 방문 횟수 및 참여기간 : 최대 7개월 동안 최대 4회의 예정된 임상 방문, 최대 2회의 예정된 전화 통화, 1회의 주사 투여, 전자일지(eDiary) 작성 수행
• 2개 투여군 중 하나에 동전 던지기를 하는 것처럼 무작위 배정되어 다음 백신을 투여받게 됩니다.
- 계절성 독감과 코로나19를 위한 임상시험용 병용 백신 또는
- 승인된 백신 2종(계절성 독감용 백신1종과 코로나19용 백신 1종)
• 검사 및 절차 : 필요 시 신체검사, NP 면봉, 혈액 검체, 임신 검사(해당하는 경우) 및 기타
■ 대상자 참여 자격
• 50세 이상인 경우
• 안정적인 건강 상태(특정 만성 질환은 허용될 수 있음)
• 임신하지 않았으며 시험약 주사 방문 후 최소 3개월 동안 임신할 계획이 없는 경우
• 코로나19 백신을 최소 2차 이상 접종받은 경우
[기타 고려사항]
본 임상시험을 위한 주사 투여 전 다음 조건을 충족해야 합니다.
• 지난 1년 내에 다른 임상시험에서 계절성 독감 또는 코로나19에 대한 임상시험용 백신을 접종받은 적이 없음
• 지난 5개월 동안 코로나19 백신 및 계절성 독감 백신을 접종받은 적이 없음
• 지난 5개월 동안 독감 또는 코로나19 감염 확진을 받은 적이 없음
■ 예측 가능한 부작용
• 빈번하게 발생하는 부작용에는 주사 부위 피부의 통증, 발적 및 부종/경화, 겨드랑이 부종, 두통, 근육통, 관절통, 피로감, 메스꺼움/구토, 발열 및 오한 등이 있습니다.
• 중대한 이상사례에는 사망, 생명을 위협하는 사례, 입원, 장애, 선천성 결손 및 기타 의학적으로 중요한 사례 등이 있습니다.
• 다른 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.