양쪽 눈꼬리 주름의 일시적 개선 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
양쪽 눈꼬리 주름(Crow’s
feet)의 일시적 개선에 대한
BMI4006의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관,
무작위배정, 대상자/평가자 눈가림, 대응짝 설계,
활성 대조군, 확증 임상시험
■ 임상시험 목적
본 임상시험은 양쪽 눈꼬리 주름의 일시적 개선을 원하는 자를 대상으로 BMI4006의 개선효과와 안전성을 대조기기와 비교 평가하기 위해 실시합니다.
■ 임상시험 방법
• 서면 동의서 서명 및 선별검사를 거쳐 임상시험 참여에 적합하다고 평가된 자는 무작위배정을 통해 양쪽 눈꼬리 주름 한쪽에는 시험기기(BMI4006)를, 반대쪽에는 대조기기를 적용받습니다.
• 임상시험용 의료기기는 양쪽 눈가주름에 2주 간격으로 총 4회 적용받게 되며, 임상시험용 의료기기 최종 적용일부터 16주 시점까지 유효성과 안전성 평가를 받게 됩니다.
• 방문 시 활력징후, 신체검진, 임상실험실 검사, 양쪽 눈꼬리 주름 사진 촬영 등을 진행합니다.
■ 임상시험 참여기간
약 24주 (방문 횟수: 9회)
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상인 성인 남녀
• 양쪽 눈꼬리 주름이 시각적으로 유사하게 대칭이며, 시험자가 판단한 휴식 시의 양쪽 눈꼬리 주름의 눈꼬리 주름 평가 척도가 각 2점 이상인 자
• 임상시험 참여 기간 동안 눈꼬리 주름 부위 및 안면부에 본 임상시험 이외 모든 피부과적 처치나 치료를 받지 않는데 동의한 자
• 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 대상자 동의서 서면에 동의한 자
■ 예측 가능한 부작용
• 임상시험용 의료기기 주입과 관련한 주입 부위 멍, 홍반, 가려움, 부종, 두통 또는 압통 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
※ 임상시험 참여로 인해 불편함 또는 이상사례가 있을 수 있으나, 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 임상시험 일정에 따른 진료비 및 검사비, 소정의 교통비와 임상시험용 의료기기가 제공됩니다.