여성 복압요실금 의료기기 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 제목
여성 복압요실금 환자에서 시험기기(모델명 CGM MUIT-2301)와 위대조기기(모델명 CGM MUIT-2301C) 사용의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 위대조기기 임상시험
■ 임상시험 목적
복압요실금 환자를 대상으로 비이식형 요실금 신경근 전기자극장치(CGM
MUIT-2301)의 치료효과를 위대조기기와 비교하여 분석합니다.
■ 임상시험 대상자
1. 만 19세 이상의 복압 요실금을 진단받은 여성 환자
2. 표준패드검사에서 요누출이 1g 이상인 환자
3. 본 임상시험 및 임상시험용 의료기기의 특성에 대해 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 환자
※ 본 임상시험에 총 97명의 시험대상자가 등록될 예정입니다.
■ 임상시험 참여기간
시험기간 3개월, 연장시험 9개월로 총 1년(12개월) 진행됩니다.
■ 시험기기 적용 방법
• 대상자는 앉은 자세로 시험기기인 비이식형 요실금 신경근 전기자극장치(CGM-MUIT-2301)를 맨 살 상태의 회음부 부위에 적용 받습니다.
• 치료시험인 방문3(4주), 방문4(8주), 방문5(12주)에는 유효성, 안전성
평가를 위해 기관에 방문합니다.
• 연장시험인 방문6(6개월), 방문9(12개월)에는 유효성, 안전성 평가를 위해 기관에 방문합니다.
• 임상시험에 참여하는 기간 동안은 5일 이상/주, 1일 2회(아침, 저녁), 1회당 15분씩 집에서 적용합니다.
■ 예측 가능한 부작용
일반적으로 심각한 부작용은 없는 것으로 알려졌으나 드물게 골반통, 하지저림
등이 발생할 수 있습니다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
■ 임상시험 참여와 관련된 비용
임상시험과 관련하여 발생하는 비용(사용되는 임상시험 의료기기, 검사비)은 의뢰자가 부담합니다. 연구 참여에 따른 소정의 교통비를 지급합니다.