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본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.

※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.

■ 임상시험 제목

불면증 진단환자의 불면 증상을 개선하기 위해서 사용되는 ‘솜마인드’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 무작위 확증임상 시험

■ 임상시험 목적

불면증 환자를 위한 인지행동치료 기반 디지털 치료기기의 안전성 및 유효성 평가

■ 모집 대상 조건

• 만 19세 이상의 성인
• 불면장애, 수면개시 및 유지장애, 비기질적 불면증 진단을 받은 분
• 스마트폰 또는 태플릿PC 등을 이용하여 모바일 애플리케이션을 사용하는 데에 어려움이 없는 분

■ 제외 대상 조건

• 교대 근무에 해당하는 분
• 최근 3개월 이내 수면에 영향을 미치는 복용 약물의 종류 및 용량에 변화가 있는 분
• 최근 3개월 이내에 새롭게 시작했거나 진행 중인 다른 인지행동치료가 있는 분

■ 참여 기간

• 6 ~ 8주 동안 총 4회의 방문(3회 외래방문, 1회 전화방문)

• 치료기간: 4주 / 시험군: ’솜마인드’ 사용 군 / 대조군: 모바일 수면일지 작성 군

■ 참여 시 제공 사항

소정의 참여비를 포함한 교통비

■ 연구 참여 시 준수해야 할 사항

• 수면일지를 스스로 매일 작성해야 함 (주차별 최소 4개 작성)
• 시험군의 경우 학습 동영상을 스스로 시청해야 함 (주차별 학습 중 50% 이상 학습 완료)

■ 예측 가능한 부작용

• 본 제품을 사용하며 낮 시간대 졸음이 오는 등의 이상반응이 발생할 수 있습니다.
• 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

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의뢰기관

기관명

(주)에이슬립

전화

02-568-2408

주소

서울특별시 강남구 테헤란로 415, L7 6층

실시기관

불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 임상시험 대상자 모집

남녀 모두만 19세 ~

마감된 공고입니다