제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인 대상 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 LY3437943 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 마스터 시험 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 (TRIUMPH-1)
※ 현재 전세계 14개 국가, 국내 14개 기관에서 진행되고 있습니다.
■ 임상시험 목적
비만 또는 과체중인 성인을 대상으로 LY3437943이 위약에 비해 우월한지를 입증하기 위해 실시하는 임상시험입니다.
■ 대상자 선정기준
• 만 19세 이상 당뇨로 진단받지 않은 성인 남녀
• 체질량지수(BMI) 가 30kg/m2 이상 또는 27kg/m2 이상이면서 다음의 체중 관련 동반 질환이 하나 이상 존재하는 경우 (체중 관련 동반 질환: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환)
• 1회 이상 체중 감량을 위한 식이요법을 시도하였으나 실패한 적이 있는 경우
단, 시험약의 영향을 평가하는 데 방해가 될 수 있는 약물을 복용하신 분이나, 수유부, 임산부는 제외됩니다.
■ 임상시험 방법
• 서면으로 동의한 지원자를 대상으로 선별검사를 거쳐 선정기준에 부합하는 경우 LY3437943 4mg, 9mg, 12mg 또는 위약군에 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 의약품은 무작위 배정 방문일 (세번째 방문)부터 제공됩니다. 참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰 기간은 다음과 같습니다.
- 참여기간 : 약 89주
- 방문횟수*: 약 24번
- 투약기간 : 약 80주
- 추적관찰 기간 : 마지막 투약 후 4주
*스크리닝 방문, 원격 의료 또는 원격 방문, 공복 방문, 최종 방문 포함
• 참여기관과 방문횟수는 대상자에 따라 달라질 수 있습니다.
• 방문 시 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 심전도 검사, 설문지 작성 등을 시행합니다.
■ 예측 가능한 부작용
해당 시험약의 예측 가능한 부작용으로는 아래와 같으며, 이 외 예측하지 못한 부작용도 발생 가능합니다.
• 다빈도 부작용 (매우 흔함 10%) : 토할 것 같은 느낌, 식욕 감퇴, 묽은 변 또는 잦은 배변, 딱딱한 변 또는 배변 빈도 감소, 구토
• 특별 관심 이상 반응 : 주요 심혈관계 이상반응, 부정맥 및 심장 전도 이상, 저혈당, 중증의 위장관 이상반응, 급성 신장 이상반응, 췌장염, 갑상선암 및 C-세포 증식증, 악성 종양, 간 이상, 담낭 및 담도 이상, 과민 반응, 주사부위 반응, 우울증 및 자살 생각 또는 행동, 남용 가능성, 피부 작열감 및 관련된 이상반응
• 이는 환자에 따라 상이하게 나타나며 의료진과 상담이 필요할 수 있습니다.
■ 임상시험 대상자 제공사항
임상시험 진행에 필요한 검사비, 진료비, 해당 임상시험용 의약품 및 교통비, 소정의 불편비용이 제공됩니다.
의뢰기관
실시기관
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기관명가천대 길병원시험책임자김경곤IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명아주대학교병원시험책임자김범택IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명양산부산대학교병원시험책임자이상엽IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명울산대학교병원시험책임자남궁일성IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명고려대학교 안산병원시험책임자김난희IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명강북삼성병원시험책임자강재헌IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명고려대학교 구로병원시험책임자김선미IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명건양대학교병원시험책임자강지현IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467
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기관명한림대학교 성심병원시험책임자박경희IRB 승인일자IRB 승인 후 표시 예정전화1522-6467