전립선 건강을 위한 건강기능식품 인체적용시험 대상자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며,「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다.
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 인체적용시험 명칭
전립선 건강에 미치는 남극크릴오일S의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
■ 인체적용시험 목적
남극크릴오일S(효소처리 크릴오일)을 섭취하였을 때 전립선 건강에 미치는 효과를 확인하기 위함입니다.
■ 인체적용시험 방법
• 시험군(효소처리 크릴오일 섭취군) 또는 대조군(시험식품과 모양, 크기, 색깔 및 냄새가 동일하지만 활성 성분이 없는 대조식품 섭취군)에 1:1로 무작위배정
• 참여기간: 약 14주 (3~4회 방문 예정, 방문 시 1~2시간 소요)
• 방문 시 진료, 활력징후(혈압, 맥박) 측정, 신체계측(신장, 체중) 측정, 혈액 및 소변검사, 배뇨속도 및 잔뇨량 검사, 전립선 건강 관련 설문 등 실시
■ 참여대상
• 만 40세 이상, 만 75세 이하의 남성
• 국제 전립선 증상 점수 설문지(IPSS) 결과가 일정 수준인 자
■ 예측 가능한 부작용
• 체질에 따른 알레르기, 가벼운 소화불량이 있을 수 있음
• 상기 부작용 외 예측하지 못한 부작용 발생 가능
• 인체적용시험 참여로 인해 불편함 또는 이상반응이 있을 수 있으나, 신속한 조치로 귀하의 안전에 만전을 기할 것입니다.
■ 참여 시 제공되는 사항
• 본 인체적용시험 진행에 필요한 검사 및 진료 제공
• 소정의 교통비 지급