코로나바이러스 감염증-19 완치자에 대한 한약제제의 효과 평가 임상시험 참여자 모집
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 제공하며, 「 약사법 」 및 「 의료기기법 」에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집공고문 표준안을 준수하고 있습니다. 단, 임상시험 모집에 대한 문의는 실시기관마다 다를 수 있으므로 해당 실시기관에 직접 문의주시기 바랍니다
※ ‘간편신청’은 실제 임상시험 참여 신청이 아닌 ‘사전접수’이며, 신청 후 상담원 또는 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
■ 임상시험 명칭
피로 혹은 건망을 호소하는 코로나바이러스 감염증-19 완치자에 대한 한약제제의 효과 평가 임상시험: 전향적 예비 연구자임상시험
■ 임상시험 목적
코로나 바이러스 감염증-19(COVID-19)에 걸렸다가 완치된 분 중 피로나 건망증상을 호소하는 대상자들에게 시판중인 한약제제의 안전성과 유효성을 평가하여 향후 대규모 연구를 위한 근거를 마련할 목적으로 시행되는 전향적 예비 임상시험입니다.
■ 임상시험 방법
• 시판되는 한약제제인 크라시에 보중익기탕엑스세립(피로 증상)/경방 경옥고(피로 증상)/순심환(건망 증상) 중 한가지 군에 배정되어 12주간(4회 방문) 복용 하고 이후 증상 및 혈액학적 변화, 면역학적 변화 및 대사체 변화를 평가하기 위해 24주(2회 방문) 간 추적조사가 실시됩니다.
• 방문 중 4~5회 채혈(매회 25~40CC)이 실시됩니다.
■ 대상자 자격요건
• 만 19세 이상 성인으로 COVID-19에 확진 되어 완치판정을 받은 후 확진 되기 이전에 경험하지 않았던 피로 혹은 건망을 지난 4주이상 지속적으로 경험하는 분
■ 임상시험 대상자 제공사항
• 대상자는 연구와 관련한 비용을 부담하지 않으며, 각 방문 별 5~10만원(총 55만원)의 교통비가 지급 됩니다.
■ 예측 가능한 부작용
• 크라시에 보중익기탕엑스세립: 알도스테론증, 근병증(근육병증), 간 기능장애, 황달, 간 질환으로 의심되는 증상(피곤, 식욕부진, 황달, 구역 및 구토를 동반하는 심각한 상부 위의 통증, 진한뇨 등)
간질성 폐렴, 발진, 두드러기, 습진, 피부염 등의 악화, 식욕부진, 위부 불쾌감, 구역, 설사 등
• 경방 경옥고 또는 순심환 : 발진, 두드러기, 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등